CE - Beratung zur Konformitätserklärung

Maschinen und Anlagen, die in Europa verkauft und/oder betrieben werden, unterliegen den strengen Sicherheitsvorgaben (gesetzliche, technische bzw. anwendungsspezifische Regelwerke) zur CE-Kennzeichnung.

Mit der zugrunde liegenden CE-Konformitätserklärung wird verbindlich bestätigt, dass der Inverkehrbringer (innerbetrieblicher Einsatz oder Verkauf) das jeweilige Produkt auf seine Eigenschaften hin geprüft hat und dass diese Eigenschaften den Regelwerken (EU-Richtlinien und -verordnungen sowie landesspezifische Umsetzungen) entsprechen und so auch in der Konformitätserklärung aufgelistet sind.

Unsere Unterstützung zur Konformitätserklärung umfasst insbesondere:

• Datenaufnahme vor Ort und Produktanalyse (inkl. Fotodokumentation)
• Festlegung der erforderlichen Richtlinien, Normen und Regelwerke
• Ermittlung der Anforderungen aus den Konformitätsmodulen gemäß Richtlinien (z.B. EU-Maschinenrichtlinie mit Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz, Betriebssicherheitsverordnung mit Anwendung der Arbeitsmittelbenutzungsrichtlinie)
• Definition zum Umfang und zum Aufbau der Technischen Dokumentation
• Beschreibung des Konformitätsverfahrens und einzelner Prozesse (ggf. mit Einbettung in das bestehende QMS)

• Risikoanalyse, Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen
  • Ermittlung der vom Produkt ausgehenden Gefährdungen mit ihren Ursprüngen und den Gefährdungsorten in allen Lebensphasen
  • Ausarbeitung von Schutzmaßnahmen und Rest-Risikoeinschätzung
  • Formulierung von Warnhinweisen bei verbleibendem Restrisiko
• Ausarbeitung von Prüfchecklisten (zum Nachweis der Einhaltung von Maßnahmen aus der Risikobeurteilung und zur Vollständigkeit der Lieferdokumentation)
• Koordination erforderlicher Prüfungen/Messungen (intern/extern)
• Vorgaben an die externe und interne Dokumentation, bei Bedarf: Ausarbeitung der CE-Dokumentation mit Zusammenstellung erforderlicher Unterlagen (externe und interne Dokumentation), z.B. Betriebsanleitungen, Konzept Maschinenlebenslauf
• Beispiel Maschinenbau: Ausarbeitung der Gefährdungsbeurteilung für die Tätigkeit an der Maschine; Erstellung der Betriebsanweisung(en) für die Mitarbeiter (ggf. mit Einbettung in das bestehende QMS)
• Vorbereitung der CE-Erklärung (Ausarbeitung Konformitätserklärung/Einbauerklärung) und (bei Maschinen) Erstellung des Typenschildes
• Schulung/Einweisung: Vermittlung der Anforderungen und Vorgehensweise gegenüber den zuständigen Mitarbeitern